1xBET-中国医疗器械行业协会 - “政策+创新”双赋能 医疗器械产业国际化破局

10月21日，国度药监局官网动静，由国度药监局南边医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。会议指出，国度药监局将进一步完美法令尺度系统，加年夜研发立异撑持力度，提高审评审批质效，全方位筑牢医疗器械高程度平安底线，加速立异产物上市程序，增进医疗器械财产高质量成长。

同日，北京海关发布的数据显示，本年前8个月，北京医疗仪器和器械出口58.3亿元，同比增加21.5%。阐发人士认为，医疗器械海外市场空间是国内的数倍，愈来愈多医疗器械企业实现了国际营业高增加。国际化能力获得承认的公司，其估值也响应晋升。

立异产物密集落地

在政策的赋能下，我国医疗器械企业的立异热忱不竭升温，多款立异产物密集获批落地，成为行业立异活力的直接表现。

戴维医疗10月21日晚间通知布告，全资子公司维尔凯迪在近日收到浙江省药品监视治理局颁布的一次性利用腔镜直线型切割吻合器和组件的医疗器械注册证。该产物用在腔镜下消化道重建和脏器切除手术中的残端或暗语的闭合。该产物医疗器械注册证的获得，有益在丰硕公司产物线，进一步提高公司的焦点竞争力，对公司将来的经营功效将发生积极影响。

同日，国度药监局官网动静，近日，国度药监局核准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深耽误型人工晶状体”立异产物注册申请。该产物为单件式后房人工晶状体，产物前光学区概况为非球面加衍射环设计，后概况为球面，采取多个衍射级次设计，实现焦深耽误。合用在成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的目力改正，经由过程扩大焦深改良中目力以下降对眼镜的依靠水平。

高端医学影象装备作为立异高地，近期也迎来多个重磅冲破。本年8月份，国度药品监视治理局核准了东软医疗系统股分有限公司的X射线计较机体层摄影装备立异产物注册申请。该产物由扫描架、高压产生器、X射线管组件、光子计数探测器、查抄床、激光定位灯、节制台、限束器、选配件和附件构成。首要用在常规CT查抄，撑持冠状动脉CT血管造影和能谱查抄。与传统CT比拟，该产物具有更高的空间分辩率，可经由过程一次扫描取得多个能量图象，更好地知足临床影象诊断需求。据悉，除东软医疗系统股分有限公司立异医疗器械获批外，上海联影的光子计数CT也已获批。

企业立异功效的集中出现，离不开监管政策的精准护航。近期，国度药监局印发《关在发布优化全生命周期监管撑持高端医疗器械立异成长有关行动的通知布告》，助推高端医疗器械范畴立异成长。国度药监局暗示，光子计数CT作为近十年来CT成像范畴的重年夜手艺冲破，极年夜改良了传统CT的成像体例，在临床上已显现出显著利用价值，作为高端医学影象装备的标记性产物，国度药监局依照要求全力撑持产物上市。

本年8月底，国度药监局表露，最近几年来国度药监局聚焦医用机械人、高端医学影象、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质出产力要害范畴，全力撑持高端医疗器械的研发立异。

部门企业三季报事迹亮眼

近日，已有部门医疗器械企业发布三季报。维力医疗10月20日晚间发布2025年三季报，公司第三季度营业收入4.46亿元，同比增加16.09%；归母净利润7056.6万元，同比增加16.31%。前三季度营业收入11.91亿元，同比增加12.33%；归母净利润1.92亿元，同比增加14.94%。

维力医疗首要从事麻醉、泌尿外科、护理、呼吸、血液透析等范畴医疗器械的研发、出产和发卖。维力医疗日前发布的欢迎调研记实表显示，公司将继续以市场为导向，紧贴临床需求、加年夜研发投入、加速新产物的研发，鞭策更多立异产物的快速上市；同时，加快推动海外印尼工场的扶植，积极鞭策海外本土化历程，保障公司延续不变健康的成长。

祥生医疗主营营业为超声医学影象装备研发、制造和发卖。公司前三季度营业收入为3.43亿元，同比降落5.3%；归母净利润为9392万元，同比降落4.6%。此中，第三季度公司实现营收1.07亿元，同比降落6.68%；实现归母净利润2422.41万元，同比增加41.95%。

除已表露三季报的企业外，还没有发布陈述的部门头部企业也对三季度事迹表示出乐不雅预期。迈瑞医疗日前发布的投资者关系勾当记实表显示，公司估计2025年第三季度整体营业收入将实现同比正增加，同时延续收入逐季度环比改良的趋向。分区域来看，国际市场的营业进度根基合适公司预期，估计从第三季度最先增加将有所提速。跟着延续深切的当地化平台扶植，国际收入占整体营收的比重将进一步晋升，此中成长中国度市场将保持快速增加的趋向。固然国内市场医疗装备招标自客岁12月最先苏醒，但因为从公然招标到收入确认的周期被显著拉长，是以从第三季度最先，国内市场将有所改良。整体来看，公司将在第三季度如期迎来拐点。

积极加码国际化

中信建投认为，跟着国产医疗器械企业产物竞争力晋升，医疗器械行业的首要成长逻辑已慢慢拓展到国际化和手艺立异，估值迎来重塑。

上市公司最近几年来积极加码国际化。日前，迈瑞医疗通知布告，为知足公司营业成长需要，深切推动国际化计谋，打造国际化本钱运作平台，进一步晋升公司本钱实力，经公司充实研究论证，公司拟刊行境外上市外资股（H股）股票并在中国香港结合买卖所有限公司主板挂牌上市。

迈瑞医疗在日前发布的投资者关系勾当记实表显示，公司现已跻身全球Top30医疗器械企业，多个产物线市占率位居全球前三且国际营业收入占比近半，全球化营业结构已构成坚实根本。本次申请港股上市将深度鞭策营业全球化与本钱全球化的计谋协同：一方面，助力公司更高效对接海外市场资本，进一步晋升全球影响力，为公司在全球市场与国际巨子进行竞争供给有力的本钱保障；另外一方面，依托中国香港市场的国际影响力，向全球投资者清楚传递公司“全球领先、立异驱动的世界级医疗器械企业和数智化医疗引领者”的定位与投资价值，显著晋升公司在国际本钱市场和全球医疗器械行业的品牌知名度与影响力。

维力医疗也在积极推动海外建厂。公司日前表露，今朝，公司印尼工场正处在扶植和产物前期认证阶段，估计将在2026年第一季度末最先慢慢出货。印尼工场一期产能首要供给美国年夜客户，首要出产导尿管和吸引毗连管，后续可能会按照市场需求增添麻醉类产物。印尼工场正式投产后，估计将有力鞭策公司外销定单量的增加。

中信建投认为，从成长动能来看，国际营业空间更加广漠，当前多家器械公司的海外营业高增加，将来国际营业占比将跨越国内。今朝部门医疗器械立异产物已实现从追随模拟到领跑全球的逾越，正在国际上慢慢崭露头角。另外，并购拓展是国际器械龙头成长的主要路径，将来将出现出更多的行业并购案例。

来历：中国证券报