1xBET-中国医疗器械行业协会 - 2025年前三季度产品注册报告-设备篇

数听说明

本文重点对医疗装备重点范畴产物注册数据进行回首与统计阐发，以期洞察2025年前三季度产物注册环境和立异医疗器械成长环境。

重点范畴包罗：【医学影象、放射医治装备、体外诊断装备、外科手术装备、生命撑持类设备】，细分品种包括：五年夜重点范畴下的【计较机断层摄影X射线机（CT）、磁共振成像装备、内窥镜、超声影象诊断装备、血管造影X射线机（DSA）、医用电子加快器、血液/腹膜透析装备、数字化X射线诊断系统（DR）、手术机械人、监护装备、麻醉机、手术显微镜、呼吸机、高频/射频手术装备、血液学阐发装备、生化阐发仪、激光手术装备、心肺转流装备等】

01

市 占 率

产物规模：医疗装备五年夜重点范畴（见数听说明）产物注册数据

（一）整体环境

2025年前三季度，我国医疗装备重点范畴Ⅱ、Ⅲ类产物初次注册数目超700件，同比降落4.3%。此中Ⅱ产物占69%，同比降落2.9%；Ⅲ类产物占31%，同比增加4.4%。

图 1 2024年前三季度 VS 2025年前三季度我国医疗装备产物初次注册数目转变

数据来历：众成数科

图 2 2025年前三季度我国医疗装备初次注册数目Ⅱ、Ⅲ类产物散布

数据来历：众成数科

| 1、范畴散布

从各范畴来看，2025年前三季度我国医疗装备重点范畴Ⅱ、Ⅲ类产物初次注册中，外科手术装备占有绝对主导地位，占总量的49%，以Ⅱ类产物为主；体外诊断装备紧随厥后，其产物注册高度集中在Ⅱ类产物，占比高达96%。医学影象装备和生命撑持类设备的的注册布局较为平衡，Ⅲ类高风险产物占比均跨越一半；放射医治装备注册量起码，但全数为Ⅲ类产物。

图 3 2025年前三季度我国医疗装备初次注册产物数目各范畴散布

数据来历：众成数科

从细分范畴看，外科手术装备类的内窥镜以绝对优势领跑，产物注册数目占总量的近三分之一；高频/射频手术装备和手术机械人表示也相对亮眼，注册数目均超40件；医学影象装备类中，超声注册数目领先，而CT、MR等高端影象装备首要由Ⅲ类产物组成；体外诊断装备中的化学发光免疫阐发仪和血液学阐发装备注册数目较为凸起；生命撑持类设备则以监护装备呼吸机为重点，且Ⅲ类产物占比相对较高。

图 4 2025年前三季度我国医疗装备初次注册产物数目细分范畴散布（TOP20）

数据来历：众成数科

从各范畴企业注册数目看，排名前两位的来自内窥镜范畴的上海澳华内镜股分有限公司和姑苏富士胶片映像机械有限公司，产物注册数目别离为19件、8件。

表 1 2025年前三季度我国医疗装备各细分产物初次注册数目TOP3企业（产物数目≥2）

数据来历：众成数科

| 2、区域散布

从省分散布来看，2025年前三季度，我国医疗装备Ⅱ、Ⅲ类产物初次注册高度集中在东部沿海地域，广东、江苏、上海、浙江和北京五省市的产物注册总量占有全国近七成分额。此中，广东和江苏在注册总量上遥遥领先，而北京则揭示出显著的高端化特点，其Ⅲ类产物占比达48%。

图 5 2025年前三季度我国医疗装备初次注册数目省分散布（TOP10）

数据来历：众成数科

| 3、国产化率

最近几年来我国医疗装备重点范畴Ⅱ、Ⅲ类产物初次注册国产化率延续爬升，从2021年的90.6%稳步晋升至2025年前三季度的95.8%，国产装备在市场竞争中的主导地位日趋巩固。

图 6 2021年-2025年前三季度我国医疗装备产物初次注册国产化趋向

数据来历：众成数科

（二）进口环境

2025年前三季度，我国重点范畴进口医疗装备初次注册数目为32件，较客岁同期降落36%。

图 7 2024年前三季度VS 2025年前三季度我国医疗装备重点范畴初次注册进口产物环境

数据来历：众成数科

| 1、范畴散布

从各范畴来看，2025年前三季度我国医疗装备重点范畴初次注册进口产物数目首要集中在外科手术装备，占进口产物总数的66%，且近六成为Ⅲ类产物；另外，医学影象装备产物全数为Ⅲ类。

图 8 2025年前三季度我国医疗装备初次注册进口产物数目各范畴散布

数据来历：众成数科

从细分范畴看，进口医疗装备注册高度集中在外科手术范畴，此中高频/射频手术装备、内窥镜和激光手术装备位居前三，且除内窥镜外均以手艺门坎最高的Ⅲ类产物为主。

图 9 2025年前三季度我国医疗装备初次注册进口产物数目细分范畴散布（TOP10）

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从各范畴企业注册数目看，内窥镜范畴的富士胶片股份有限公司注册数目最多，为4件。

表 2 2025年前三季度我国医疗装备初次注册进口产物数目TOP3企业（产物数目≥2）

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| 2、区域散布

从产物来历国度/地域看，2025年前三季度我国医疗装备重点范畴初次注册进口产物中，日本、美国和德国位列前三，三者合计数目占进口产物总数的75%。

图 10  2025年前三季度我国医疗装备初次注册进口产物国度/地域散布环境

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02

国 产 化 情 况

产物规模：医疗装备五年夜重点范畴（见数听说明）产物注册数据

| 1、整体环境

在政策撑持与手艺立异的双轮驱动下，我国医疗装备各重点范畴国产化率均延续晋升。截至2025年9月底，体外诊断和医学影象装备的国产化率均冲破87%，增加态势安稳；外科手术装备范畴表示尤其亮眼，当前国产化率为77.7%，年度增幅高达7%，揭示出强劲的进口替换势头；而放射医治装备国产化程度仍处在相对低位，晋升幅度相对有限。

图 11 2024年9月底VS2025年9月底我国医疗装备各范畴国产化率

数据来历：众成数科

| 2、国产化率冲破环境

从产物二级种别来看，我国医疗装备重点范畴可分类且有用的60个二级种别中，国产化率80%以上的二级产物种别28个，占比47%；国产化率介在50%-80%之间的种别一样为28个，占比47%；而国产化率仍低在50%的种别已缩减至4个，此中仍有1个种别完全依靠进口。

表 3 截至2025年9月底我国医疗装备二级种别国产化率环境

数据来历：众成数科

纵历来看，2021年至2025年9月底，我国医疗装备重点范畴国产化率低在50%的二级种别数目显现延续降落趋向，这一转变充实表现出我国在重点医疗装备范畴的系统性冲破能力延续晋升。

图 12 2021-2025年9月底我国医疗装备国产化率＜50%的二级种别个数

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在仍需攻坚的4个低国产化率（＜50%）种别中，触及生命撑持、心肺转流和高端影象三年夜范畴。此中，家用呼吸机（生命撑持） 国产化率为0%，是今朝完全依靠进口的“卡脖子”产物；高频呼吸机与心肺转流监测装备的国产化率也处在较低程度。

表 4 截至2025年6月底我国医疗装备国产化率＜50%的二级种别清单

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2021年至2025年9月底，我国医疗装备重点范畴共有2个二级种别成功实现国产化率零冲破，别离是手艺壁垒极高的手术节制系统与体外心肺撑持辅助系统。

表 5 2021-2025年9月底我国医疗装备国产化率零冲破产物清单

数据来历：众成数科

在此时代，我国医疗装备重点范畴国产化率冲破50%的二级种别中，外科手术装备范畴最多，共触及7个产物种别，国产产物累计注册数目增量跨越800件。

表 6 2021-2025年9月底我国医疗装备国产化率冲破50%二级种别清单

数据来历：众成数科

来历：众成医械