1xBET-中国医疗器械行业协会 - 沙利文全球发布《2025中国医疗器械国际化现状与趋势蓝皮书》| 内附全文获取方式

跟着生齿老龄化加快，医疗需求进级和手艺立异等身分，中国和全球医疗器械市场范围显现出稳步增加态势，并将慢慢释放出庞大潜力。据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）数据阐发，中国最近几年来医疗器械市场范围逐年爬升，已跃升成为仅次在美国的全球第二年夜市场。

中国医疗器械的研发立异能力稳步晋升，NMPA核准上市的立异医疗器械数目逐年增添，中国品牌海外认知度提高档，这些身分配合鞭策了中国医疗器械企业向海外市场拓展，追求更广漠的增加空间。比拟在国内市场，海外市场不但空间广漠，细分市场的增加潜力庞大，同时新兴市场医疗需求兴旺，为中国企业供给了差别化竞争机缘。中国医疗器械产物凭仗其高性价比、立异力和品牌力进级等优势，具有较强的竞争力，中国医疗器械国际化已成为年夜势所趋。

沙利文发布《2025中国医疗器械国际化近况与趋向蓝皮书》（以下简称蓝皮书），旨在周全阐发现今中国医疗器械国际化近况、市场前景、所面对的挑战与机缘等。蓝皮书从中国和全球医疗器械市场范围动身，从内部身分、外部身分、计谋意图三方面阐发中国医疗器械企业国际化的驱动身分，并解析今朝企业国际化经常使用策略；对医疗器械各细分赛道与国际化重点地区进行阐发，深切切磋医疗器械企业国际化机缘与挑战，并针对性的提出国际化痛点和解决方案，为企业和产物国际化保驾护航。

《2025中国医疗器械国际化近况与趋向蓝皮书》中英文版已在沙利文全球官网发布，英文版已同步登岸全球知名通信社（美联社等）、主流财经媒体（雅虎财经等）、北美顶级财经媒体和网站（贸易内参、道琼斯市场不雅察、Benzinga、华尔街内参等）和全球各个区域顶级媒体。借助沙利文专业的行业阐发，全球化的宣发收集和财产资本收集，有用助力中国企业国际化计谋。

扫码获得 完全陈述

中文版

英文版

PART.

01

中国和全球医疗器械市场范围

按照沙利文数据阐发，2020-2024年，中国医疗器械整体市场范围已从7,298亿元人平易近币增至9,417亿元人平易近币，CAGR为6.6%。估计到2035年，中国医疗器械整体市场范围将到达18,134亿元人平易近币。

来历：沙利文阐发

2020-2024年，全球医疗器械整体市场范围已从4,566亿元美元增至6,230亿元美元，CAGR为8.1%。估计到2035年，全球医疗器械整体市场范围将到达11,576亿美元。

来历：沙利文阐发

PART.

02

中国医疗器械国际化驱动身分阐发

●内部身分：①中国器械厂家浩繁、产能年夜，但单产低；②器械集采带来产物价钱压力；③中国医疗器械研发立异能力稳步加强；④全球疫情强化中国器械企业的海外渠道和品牌；⑤中国政策撑持立异医疗器械国际化；⑥中国标杆医疗器械企业国际化起步早，有丰硕的实战经验。

●外部身分：①全球医疗器械市场广漠；②中国医疗器械国际化具有价钱优势；③中国国际影响力加强。

来历：沙利文阐发

●计谋意图：①拓展海外市场，实现营收增加；②缔造海外同业交换机遇、增进企业与海外研究机构的合作；③招募海外人材，晋升企业的研发和出产能力；④吸引海外融资；⑤加强品牌影响力，在晋升海外收入的同时带动内部发卖增加。

PART.

03

中国医疗器械国际化环境

中国医疗器械国际化过程阐发

中国医疗器械历经低本钱出海、手艺驱动型拓展到疫情时代的应急突围，再到后疫情时期经由过程工艺进级实现中高端转型，走出了一条“资本堆集-手艺沉淀-需求驱动-合规进级”的国际化跃迁道路。

来历：中国海关总署

中国医疗器械首要国际化产物和国度

在医疗器械需求全球增加和国表里政策的有力撑持下，中国企业正慢慢拓宽其海外市场邦畿，不但在欧美市场延续发力，也积极进军东南亚、非洲、中东等新兴市场。2024年，美国照旧是中国医疗器械出口的最年夜单一市场，占比达25.0%，日本、韩国和欧洲的德国和英国等国也是主要的出口目标地。同时，俄罗斯因其重大的生齿范围和日趋增加的医疗需求，加上西方企业在该地域的营业缩减，为中国医疗器械企业供给了新的成长机缘，自2023年起，对俄出口比重显著上升。

来历：沙利文阐发

PART.

04

中国医疗器械国际化根本策略

●经销商模式基在本身在本地市场资本整合、客户关系保护和律例政策解读等方面的多年深耕，可供给包罗备货、渠道开辟、市场推行、物流配送、售后等全链路办事。企业依托经销商的渠道收集、市场认知和客户资本，下降早期进入门坎，特别合适对方针法律王法公法规和文化不熟习的中小企业。

●海外建厂是重资产、长周期的全球化结构策略，企业经由过程在方针市场直接投资扶植出产基地，实现供给链当地化、切近终端需求并规避商业限制。该模式合适资金雄厚、手艺成熟且谋求持久市场主导权的头部企业，其焦点优势在在加强供给链韧性和品牌溢价能力，但面对高额初始投资、跨文化治理挑战和地缘政治风险。

●代工模式以“制造出海”为焦点，企业经由过程为海外品牌商供给贴牌出产办事进入国际市场。该模式优势在在早期投入低、可快速消化产能，特别合适规避商业壁垒。但代工企业持久面对利润菲薄单薄、价值链话语权弱的窘境，且易受定单波动影响。

●收并购模式的焦点在在经由过程本钱杠杆快速获得稀缺资本，其计谋意图直指手艺壁垒冲破与高端市场准入。优势在在缩短研发周期、强化财产链协同，特别合用在手艺代差显著或政策敏感范畴。但标的资产隐性欠债，如专利诉讼、环保罚单等，可能致使协同效应失，发财国度对敏感手艺范畴的外资并购审查趋严。

●跨境电商模式经由过程平台直接触达终端用户，绕过中心商利润剥削，晋升毛利率；依托数据驱动决议计划，操纵用户行动阐发精准定位需求，动态调剂产物设计，并依托国内制造优势实现小批量、多批次出产，匹配新兴市场碎片化需求。

来历：沙利文阐发

PART.

05

医疗器械细分赛道范畴阐发

在根本医疗装备范畴，中国企业凭仗范围化出产和本钱优势，在监护仪、血压仪、血糖仪等品类上占有显著价钱优势，成功打入全球市场。与此同时，在高端医疗装备范畴，中国企业也慢慢崭露头角。国产MRI、超声、内窥镜、麻醉机等中高端装备，凭仗高性价比和不竭晋升的产物质量，逐步取得海外医疗机构的承认。

●生命撑持类医疗装备

按照中国海关总署数据显示，2024年中国麻醉机出口总量约为2,133.8万台，出口总额约为18.8亿元，美国、俄罗斯、德国、阿联酋、Australia、巴西等是首要出口地域。在非洲地域，麻醉机出口额自2020年起逐年增添，2024年出口额增至1.58亿元，年复合增加率达39.39%。另外一个增加敏捷的市场是欧亚经济同盟（EAEU），成员国包罗俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。

来历：沙利文阐发

●影象类医疗装备

当前全球高端医学影象装备市场仍由通用医疗（GE）、飞利浦医疗、西门子医疗三年夜跨国巨子主导，2022年合计占有跨越65%的市场份额，在CT、MRI、PET-CT等焦点范畴构成手艺垄断。最近几年来，陪伴国产装备企业延续冲破探测器、球管、磁体等要害部件手艺瓶颈，装备品质和临床承认度显著晋升，在当局采购政策撑持下，国产装备正加快向中高端市场渗入。

●高值耗材

2023年中国高值耗材企业的海外营业收入平均占比为17.50%，注解中国企业已具有必然的海外市场介入度。但是，因为高值耗材国际化难度较年夜，海外市场仍首要由国际老牌企业占有主导地位。中国企业凭仗日趋加强的研发能力和制造程度，正在慢慢冲破手艺壁垒和市场壁垒。例如，迈瑞医疗、威高团体等企业在海外市场的结构已初见成效，部门产物已取得欧盟CE认证和美国FDA认证，成功进入欧美等高端市场，并在东南亚、拉美的新兴市场获得了必然市场占比。

●体外诊断

最近几年来，中国IVD行业在生齿老龄化、人均卫生支出增加、医保控费政策和手艺前进等多重身分鞭策下，揭示出庞大的市场潜力。但是，全球IVD市场成长较早，手艺更新速度快，市场竞争剧烈。2000年后，跟着列国医保控费政策的实行，小型企业因本钱劣势逐步被收购，行业进入整合期。在此进程中，中国IVD企业凭仗手艺前进和本钱优势，正在加快国际化结构。

中国海关总署数据显示，2023年中国IVD产物出口显现布局性分化。此中，IVD试剂出口额为21.1亿美元，较2022年呈现必然回落；而IVD仪器出口则连结不变，全年出口额达29.2亿美元，显示出较强的国际市场竞争力。从区域市场散布来看，美国继续稳居中国IVD仪器出口第一年夜市场，2023年对美出口额达3.5亿美元；俄罗斯和印度尼西亚别离以第2、第三的位次成为中国IVD仪器的主要出口目标地。中国IVD财产在全球供给链中的主要地位和其出口布局的延续优化。

来历：沙利文阐发

PART.

06

医疗器械国际化重点地区阐发

蓝皮书周全梳理了发财国度市场包罗美国、日本、欧盟、加拿年夜在内国度的根基生齿和经济成长环境，别离阐发了其医疗保险轨制、医疗器械监管尺度、医保付出环境和出海本地的首要挑战。对新兴市场，蓝皮书从一带一路政策布景动身，具体会商了东南亚地域、中东、拉美、非洲、俄罗斯、印度的医疗器械市场特点、监管政策和国际化所面对的现况与挑战，充实揭示新兴市场潜力。更多具体内容可参考完全版蓝皮书。

PART.

07

中国医疗器械国际化痛点和趋向阐发

●痛点：

1. 出海路径不清楚：①企业未能系统评估本身手艺能力和资本天赋，轻易引发路径选择不匹配，致使计谋方针分离；②企业出海因缺少系统化方案、完全流程框架和履行细节，致使市场选择、认证策略和渠道扶植等方面呈现问题；③因为对海外企业构建的手艺壁垒、本土品牌构成的渠道垄断等海外市场竞争款式缺少系统性研究，致使在全球化结构中面对计谋盲区。

2. 出海地区评估不切确：①对方针市场医疗付出系统差别存眷不足，付出体例评估不敷切确，致使企业难以精准调剂产物定位并制订差别化市场进入策略；②企业过度依靠单一市场致使对情况转变应对不足；③对目标地合规风险认知不足造成企业资本耗损。

3. 市场准入流程不领会：①律例与认证的恍惚性与动态性；②医疗器械手艺程度的晋升，对测试尺度提出了更高的要求。

4. 国际本土化刚起步：①当地团队扶植与供给链亏弱；②履行机制滞后：组织协同弱化致使计谋“落地难”；③品牌信赖度低与国际竞争压力。

●趋向：

1. 中国医疗器械企业需经由过程手艺立异与研发深化构建全球竞争力，并加快海外认证以冲破市场壁垒；

2. 同国际尺度接轨，鞭策本身产物取得国外机构认证；

3. 加强企业跨文化沟通能力，并熟习本地法令律例；

4. 经由过程多元化的市场策略提高海外声量，营建品牌形象。

PART.

08

中国医疗器械国际化办事商介绍

UL Solutions

医疗器械产物在进入国际市场时,不但要面对剧烈的市场竞争,还要应对日趋严酷的律例和监管要求。作为全球平安科学专家,UL Solutions致力在为医疗器械装备制造商供给产物全生命周期的整体解决方案。我们完全的第三方监管审批、产物测试和认证、审核、收集平安测试、可用性测试和培训办事,是医疗器械产物平安和合规的靠得住火伴。同时也为医疗器械产物供给全球市场准入一站式办事。

扫码获得 完全陈述

中文版

英文版